Đồng Hồ Đo Áp Suất WIKA Trong Autoclave Và Thiết Bị Tiệt Trùng Ngành Dược

Trong sản xuất dược phẩm, tiệt trùng là bước quyết định an toàn của sản phẩm tiêm, dịch truyền và nhiều dạng bào chế vô trùng khác. Autoclave và thiết bị tiệt trùng bằng hơi nước bão hòa phải đạt đồng thời nhiệt độ, áp suất và thời gian theo quy trình đã được thẩm định. Đồng hồ đo áp suất là một trong những thiết bị hỗ trợ trong chu trình này, nhưng cần được chọn đúng để không làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn và để chịu được các chu trình hơi nước lặp lại. Bài viết này trình bày các giải pháp đo áp suất WIKA cho ngành dược, các yêu cầu vệ sinh và lưu ý về vai trò của đồng hồ trong quy trình tiệt trùng.

Lưu ý quan trọng: đây là tài liệu kỹ thuật tham khảo. Quy trình tiệt trùng, thẩm định, và việc chọn thiết bị cho cơ sở sản xuất dược phải tuân theo tiêu chuẩn GMP áp dụng và hồ sơ thẩm định của cơ sở. Đồng hồ đo áp suất không thay thế việc xác nhận nhiệt độ và hiệu lực tiệt trùng.

1. Vai trò của đo áp suất trong tiệt trùng bằng hơi nước

Với hơi nước bão hòa, nhiệt độ và áp suất có quan hệ xác định: ở một áp suất cho trước, nhiệt độ hơi bão hòa là cố định. Vì vậy, áp suất trong buồng tiệt trùng là một thông số gián tiếp để kiểm tra điều kiện hơi. Ví dụ theo bảng hơi bão hòa thông dụng, ở khoảng 121 °C áp suất tuyệt đối khoảng 2,1 bar (tương đương khoảng 1,1 bar đồng hồ), và ở khoảng 134 °C áp suất tuyệt đối khoảng 3,1 bar (tương đương khoảng 2,1 bar đồng hồ). Các con số này cần đối chiếu với bảng hơi bão hòa tiêu chuẩn khi thẩm định.

Điều quan trọng là: đồng hồ đo áp suất không đo trực tiếp nhiệt độ tiệt trùng. Trong thực hành thẩm định, nhiệt độ thường được xác nhận bằng cảm biến nhiệt độ được hiệu chuẩn tại các vị trí quy định trong buồng, cùng với các chỉ thị sinh học hoặc hóa học khi cần.

2. Yêu cầu vệ sinh đối với đồng hồ trong ngành dược

3. Các giải pháp WIKA cho ngành dược

3.1. Đồng hồ màng ngăn phẳng PG43SA: vệ sinh và tiệt trùng bằng hơi bão hòa

Theo datasheet PM 04.17 (02/2023) và tài liệu WIKA dành cho ngành dược và công nghệ sinh học, PG43SA là đồng hồ đo áp suất màng ngăn phẳng, thiết kế vệ sinh, dùng để hiển thị áp suất trên đường ống, bồn lên men, bioreactor và bình chứa. Các đặc điểm được WIKA nêu bao gồm:

• Màng ngăn tích hợp, truyền áp suất cơ học mà không cần chất truyền áp trung gian trong hệ.
• Có thể tiệt trùng bằng hơi bão hòa và phù hợp cho các quy trình CIP.
• Khả năng chịu quá tải an toàn đến 5 lần áp suất danh định, theo tài liệu sản phẩm của WIKA.
• Có bản giám sát màng tích hợp, hiển thị trạng thái màng liên tục trên mặt đồng hồ.
• Có dòng PG43SA-C (NS 63), PG43SA-S (NS 100) và PG43SA-D (thiết kế vệ sinh với màng tích hợp).

Theo tài liệu PM 04.17, PG43SA-D được thiết kế vệ sinh cho ngành dược và công nghệ sinh học, dùng để đo áp suất trong quá trình xử lý, vận chuyển và cả trong quá trình làm sạch và tiệt trùng. Mẫu này cũng được ghi nhận có thể dùng cho các hệ CIP và autoclave khi chọn cấu hình phù hợp.

3.2. Hệ màng ngăn DMS-FP: giám sát tình trạng màng

Với các điểm đo yêu cầu an toàn cao nhất, WIKA có hệ DMS-FP, kết hợp màng ngăn, đồng hồ đo áp suất và phần tử giám sát màng. Theo thông tin của WIKA:

• Hệ giám sát màng được thiết kế cho yêu cầu an toàn cao trong ngành dược và công nghệ sinh học.
• Phần tử giám sát truyền tín hiệu điện về tình trạng màng, và mặt số hiển thị vùng đỏ/xanh để người vận hành đọc trực tiếp.
• Khi màng bị vỡ, một màng thứ hai bên trong đồng hồ vẫn tách biệt môi trường và môi chất quy trình.
• Có bản kết nối clamp, được phát triển cho quy trình vô trùng và tích hợp vệ sinh.
• Chịu được nhiệt độ hơi làm sạch trong quy trình SIP.

Sản phẩm DMS-FP được WIKA nêu là được WIKA nêu là được bảo vệ bằng sáng chế (patent), nên khi tra cứu cần đối chiếu với tài liệu hiện hành.

3.3. Màng ngăn vô trùng 981.51 và 990.60

Với các điểm đo cần màng ngăn lắp trực tiếp trên đường ống, WIKA có màng ngăn in-line 981.51. Theo thông tin sản phẩm, model này:

• Không có khoảng chết, lắp trực tiếp trên đường ống, dễ mở và tự thoát môi chất ở mọi hướng lắp.
• Phù hợp với quy trình CIP, SIP và COP, có phiên bản tiệt trùng được bằng autoclave.
• Dải áp suất từ 0 đến 40 bar, kết nối ren vô trùng hoặc mặt bích vô trùng.
• Có các chứng nhận 3-A Sanitary, EHEDG và FDA theo danh mục sản phẩm.

WIKA cũng có màng ngăn 990.60 dạng kết nối vô trùng, không có khoảng chết và thiết kế vệ sinh, được ghi nhận dùng trong ngành khoa học sự sống, dược và công nghệ sinh học. Theo tài liệu, hệ màng ngăn này chịu được nhiệt độ hơi làm sạch trong quy trình SIP.

Để hiểu rõ hơn về nguyên lý và cách thiết kế hệ màng ngăn, WIKA có tài liệu kỹ thuật IN 00.06 mô tả ứng dụng, nguyên lý hoạt động và các kiểu thiết kế.

4. Bảng chọn nhanh giải pháp theo ứng dụng

5. Lắp đặt đúng cách trong hệ tiệt trùng

• Lắp đồng hồ hoặc màng ngăn theo hướng tự thoát, tránh tạo đọng nước hoặc khoảng chết.
• Kết nối clamp hoặc ren vô trùng đúng tiêu chuẩn, dùng gioăng vệ sinh phù hợp và kiểm tra trước khi tiệt trùng.
• Với autoclave, chọn cấu hình đồng hồ có thể tiệt trùng bằng hơi bão hòa theo khuyến nghị của nhà sản xuất.
• Tránh lắp đồng hồ ở vị trí chịu hơi trực tiếp mà không có cơ chế bảo vệ phù hợp (ví dụ siphon hoặc màng ngăn), theo thực hành chung; cần đối chiếu với hướng dẫn của nhà sản xuất.
• Đảm bảo dễ tiếp cận để kiểm tra và thay thế mà không làm gián đoạn vô trùng.

6. Bảo trì, hiệu chuẩn và thẩm định

• Kiểm tra trạng thái màng ngăn và tín hiệu giám sát theo lịch. Với hệ DMS-FP, theo dõi chỉ thị trạng thái thường xuyên.
• Hiệu chuẩn đồng hồ theo quy trình chất lượng của cơ sở và yêu cầu GMP. Lưu hồ sơ hiệu chuẩn đầy đủ.
• Thay màng ngăn và gioăng theo khuyến nghị của nhà sản xuất hoặc khi phát hiện bất thường.
• Thẩm định lại khi thay đổi thiết bị, quy trình hoặc chu trình tiệt trùng.
• Không dựa vào đồng hồ áp suất đơn thuần để kết luận hiệu lực tiệt trùng. Kết hợp với cảm biến nhiệt độ, thời gian và chỉ thị theo quy trình đã thẩm định.

7. Checklist chọn đồng hồ cho ngành dược

• Điểm đo thuộc hệ nào: autoclave, bồn lên men, đường ống CIP hay SIP?
• Môi chất là hơi bão hòa, nước, dung dịch hay bột?
• Có cần giám sát tình trạng màng và phát hiện vỡ màng không?
• Kết nối là clamp, ren vô trùng hay mặt bích? Kích thước đường ống là bao nhiêu?
• Áp suất làm việc và áp suất tối đa là bao nhiêu? Có đáp ứng quá tải an toàn không?
• Đã có tài liệu chứng nhận 3-A, EHEDG hoặc FDA theo yêu cầu của cơ sở chưa?

8. Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Đồng hồ đo áp suất có đo được nhiệt độ tiệt trùng không?

Không đo trực tiếp. Với hơi bão hòa, áp suất và nhiệt độ có quan hệ xác định, nên áp suất có thể dùng để kiểm tra gián tiếp. Tuy nhiên, nhiệt độ tiệt trùng cần được xác nhận bằng cảm biến nhiệt độ đã hiệu chuẩn theo quy trình thẩm định.

PG43SA có dùng được trong autoclave không?

Theo tài liệu WIKA, PG43SA có thể tiệt trùng bằng hơi bão hòa và được thiết kế cho quy trình vệ sinh. Bạn cần kiểm tra cấu hình và giới hạn nhiệt độ của model cụ thể trong datasheet trước khi lắp đặt.

Khi nào nên chọn hệ DMS-FP thay vì đồng hồ thường?

Khi điểm đo quan trọng đến mức cần phát hiện ngay màng bị vỡ, để tránh nhiễm bẩn sản phẩm. DMS-FP có giám sát màng bằng tín hiệu điện và hiển thị trạng thái trên mặt số.

981.51 có phải là đồng hồ không?

Không. 981.51 là màng ngăn in-line dùng để tách môi chất khỏi đồng hồ đo. Đồng hồ được lắp vào màng ngăn và tiếp nhận áp suất qua chất truyền áp trong hệ.

Tư vấn đồng hồ đo áp suất WIKA cho ngành dược tại giakhue.com

Mỗi cơ sở dược có quy trình, chu trình tiệt trùng và hồ sơ thẩm định riêng. Đội ngũ kỹ thuật tại giakhue.com có thể hỗ trợ bạn đối chiếu model WIKA với yêu cầu vệ sinh, môi chất và tiêu chuẩn áp dụng. Hãy gửi cho chúng tôi thông tin về thiết bị, kích thước đường ống, dải áp suất và yêu cầu chứng nhận để được đề xuất cấu hình phù hợp.